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昂丹司琼


药物说明

  • 通用名称：盐酸昂丹司琼片
    英文名称：Ondansetron Hydrochloride Tablets
    汉语拼音：Yan Suan Ang Dan Si Qiong Pian
    【成份】
    盐酸昂丹司琼

    【性状】
    为白色或类白色片剂。

    【适应症】
    止吐药。用于：
    1．细胞毒性药物化疗和放射治疗引起的恶心呕吐；
    2．预防和治疗手术后的恶性呕吐。

    【规格】
    (1)4mg
    (2)8mg

    【用法用量】
    1. 对于高度催吐的化疗药引起的呕吐：化疗前15分钟、化疗后4小时、8小时各静脉搏注射恩丹西酮注射液8mg，停止化疗以后每8～12小时口服恩丹西酮片8mg，连用5天。
    2. 对催吐程度不太强的化疗药引起的呕吐：化疗前15分钟静脉注射恩丹西酮注射液8mg，以后每8～12小时口服恩丹西酮片8mg，连用5天。
    3. 对于放射治疗引起的呕吐：首剂须于放疗前1～2小时口服片剂8mg，以后每8小时口服8mg，疗程视放疗的疗程而定。
    4. 对于预防手术后的恶心呕吐：在麻醉前1小时口服片剂8mg,随后每隔8小时口服片剂8mg两次。

    【不良反应】
    可有头痛、腹部不适、便秘、口干、皮疹、偶见支气管哮喘或过敏反应、短暂性无症状转氨酶增加。上述反应轻微，无须特殊处理。个别患者有癫痫发作。并有胸痛、心律不齐、低血压及心动过缓的罕见报告。

    【禁忌】
    对本品过敏者。胃肠梗阻者。

    【注意事项】
    1．对肾脏损害患者，无需调整剂量、用药次数和用药途径。
    2．对肝功能损害患者，肝功能中度或严重损害患者体内廓清本品的能力显著下降，血清半衰期也显著延长，因此，用药剂量每日不应超过8mg。
    3．腹部手术后不宜使用本品，以免掩盖回肠或胃扩张症状。

    【孕妇及哺乳期妇女用药】
    本品在人类怀孕期间使用的安全性尚未确定。对动物试验研究未显示对胚胎期、胎儿期、妊娠期、围产期及产后期有直接或间接害处。然而，由于对动物的研究并不完全能够预示人的反应，故不推荐人在怀孕期特别是妊娠头3月使用本品。实验显示，本品可由授乳动物乳汁中分泌，故服用本品时暂停母乳喂养。

    【药物相互作用】
    1．没有证据表明本品会诱导或抑制其他同时服用药物的代谢。有专门研究表明，本品与酒精、替马西泮、呋塞米、曲马多及丙泊酚无相互作用。
    2．对司巴丁及异喹胍代谢差的患者，对本品消除的半衰期无影响。对这类患者重复给药后，药物的暴露水平与正常人体无差异，故用药剂量和用药次数不须改变。
    3．与地塞米松合用可加强止吐效果。


    【药物过量】
    用药过量后会出现下列现象：视觉障碍、严重便秘、低血压及迷走神经节短暂二级AV阻滞。这些现象可得到完全纠正。对本品无特异的解毒药，当怀疑用药过量时，应适当地采取对症疗法和支持疗法。不推荐用吐根治疗本品用药过量，因为患者会因本品自身具有的止吐作用，而不反应。

    【药理毒理】
    本品是一强效、高选择性的5-HT3受体拮抗剂,有强止吐作用剂。化疗药物和放射治疗可造成小肠释放5-HT，经由5-HT3受体激活迷走神经的传入支，触发呕吐反射。本品能阻断这一反射的触发。迷走神经传人支的激动也可引起位于第四脑室底部Postrema区的5-HT释放，从而经过中枢机制而加强。本品对化疗、放疗引起的恶心、呕吐。故本品系通过拮抗位于周围和中枢神经局部的神经原的5-HT受体而发挥止吐作用。手术后恶心、呕吐的作用机制未明，但可能具类似细胞毒类致恶心、呕吐的共同途径而诱发。本品尚能抑制因阿片诱导的恶心，其作用机理尚不清楚。由于本品的高选择性作用，因而不具有其他止吐药的副作用，如锥体外系反应、过度镇静等。

    【药代动力学】
    口服本品约2小时左右达血浆峰浓度，其生物利用度大约为60% (老年人则更高)。口服或静脉给药时，本品的体内情况大致相同，其消除半衰期约3小时。老年人可能延长至5小时。药物彻底代谢，代谢物经肾脏(75%)与肝脏(25%)排泄。血浆蛋白结合率为75%。

    【贮藏】
    在30℃以下避光贮存。

    【有效期】
    3年

    --------------------------------------------------------------------------------
    通用名称：盐酸昂丹司琼注射液
    英文名称：Ondansetron Hydrochloride Injection
    汉语拼音：Yan Suan Ang Dan Si Qiong Zhu She Ye
    【成份】
    盐酸昂丹司琼

    【性状】
    本品为无色澄明液体。

    【适应症】
    本药适用于控制癌症化疗和放射治疗引起的恶心、呕吐，也用于预防手术后的恶心、呕吐。

    【规格】
    8mg x 5 安瓿

    【用法用量】
    由药物化疗和放射治疗引起的恶心呕吐 成人 癌症引起的催吐严重程度因化疗和放射治疗的用量和治疗组合而异。本药可以通过胃肠外的途径给药，对于因接受化疗和放疗而引起呕吐的病人，可以口服或静脉给药。在化疗、放疗前1-2小时静脉注射8 mg。
    对于接受高度催吐的化疗的病人，在化疗的首24小时内根据以下程序给予病人服用本药 ：化疗前缓慢静脉注射一剂8 mg。之后用两剂8 mg，间隔4小时缓慢静脉注射，或以1 mg/小时的速率持续输注24小时。将本药32 mg溶于50-100 mL盐水或其它相容的输注液中，在化疗前输注，输注时间为15分钟。
    用药剂量和途径应视恶心、呕吐的严重程度而定。
    化疗前如加注一剂20 mg的地塞米松磷酸钠，经静脉输注，可加强本药舒缓催吐化疗所引起的不适的疗效。
    儿童 化疗前以5 mg/m2的剂量静脉推注本药。
    年老病人 ：65岁以上病人的用药疗效及对药物的耐受性与普通成年病人一样，无必要调整剂量、用药次数或用药途径。
    手术后的恶心呕吐 成人 对于预防手术后的恶心呕吐，应在诱导麻醉时同时肌肉注射或缓慢静脉注射4 mg枢复宁。对于已出现的手术后恶心和呕吐，可静脉肌肉注射或缓慢静脉注射一剂4 mg。
    儿童 儿童病者可以昂丹司琼从0.1 mg/kg至最大4 mg的剂量，缓慢静注方式给予本药。
    肾衰竭病人 不必要调整剂量、用药次数或用药途径。
    肝脏衰竭病人 肝脏功能中度或严重衰竭病人廓清本药能力显著下降，血清半衰期也显著延长，因此用药剂量每日不应超过8 mg。

    【不良反应】
    可有头痛、发热、呃逆，偶有短暂性无症状的转氨酶增加副作用。偶见便秘。罕见服药后立即出现过敏性休克。其它如 ：心律失常，低血压，心动过缓，不随意运动失调，癫痫发作。

    【禁忌】
    禁用于对制剂中任何成分过敏者。

    【注意事项】
    对其它选择性5-羟色胺3受体拮抗剂过敏的病人，可能对本药也会产生过敏反应。本药会增加大肠通过时间，对有亚急性肠梗阻症状的病人，在用药后应予以监察。

    【孕妇及哺乳期妇女用药】
    目前尚未能确定孕妇使用昂丹司琼的安全性。动物试验显示，本药对胚胎发育、妊娠过程、产前和产后婴儿生长均没有直接或间接的损害。但是，由于动物实验一般不能完全用于预测人体反应，故不建议孕妇使用本药。哺乳妇女服用本药期间应停止哺乳。

    【药物过量】
    用药过量时，应适当地采取对症处理和支持疗法。不建议用吐根云治疗过量服用昂丹司琼。

    【药理毒理】
    本药是一种强效、高度选择性的5-羟色胺3-受体拮抗剂，其控制恶心、呕吐的确切作用方式尚未清楚。化疗药物和放射治疗可引起小肠的5-羟色胺释放，通过5-羟色胺3-受体引起迷走传入神经兴奋而导致呕吐反射。本药的作用是阻断这种反射的发生。迷走传入神经的兴奋也可引起位于第四脑室的后支区释放5-羟色胺，这也可以通过中枢机制触发呕吐。故此本药控制由细胞毒性化疗药和放射治疗引起的恶心呕吐的机理可能是由于拮抗外周和中枢的神经元5-羟色胺3-受体所至。控制手术后的恶心呕吐作用机制不详。

    【药代动力学】
    口服本药后，迅速吸收，在口服8 mg后约1.5小时达到30 ng/mL的血浆浓度高峰。口服本药的终末清除半衰期约为3小时，稳态分布容积约为140 L。本药的血浆蛋白结合率不高(70-76%)。本药在系统循环中的清除，首先是通过多种酶催作用在肝脏代谢。不到5%的摄入量在尿中直接排泄。缺乏酶CYP2D6(异喹胍的一种形态)对本药的药物动力学并无影响。重复服药不会改变药物动力学性质。研究表明，与年龄有关的口服生物利用度增加(65%)和半衰期延长(5小时)的变化是轻微的。对于患有肝脏严重损害的病人，本药体内清除率明显下降，清除半衰期延长(15-32小时)，而口服生物利用度则接近100%，这是由于进入体内前的代谢降低所致。

    【贮藏】
    30°C以下避光保存。

    【有效期】
    3年。


    --------------------------------------------------------------------------------
    通用名称：注射用盐酸昂丹司琼
    英文名称：Ondansetron Hydrochloride For Injection
    汉语拼音：Zhu She Yong Yan Suan Ang Dan Si Qiong
    【成份】
    盐酸昂丹司琼

    【性状】
    本品为白色疏松块状物或粉末。

    【适应症】
    用于预防放射治疗和细胞毒性药物化疗引起的恶心呕吐；亦用于预防手术后的恶心呕吐。

    【规格】
    8mg(按C18H19N3O计)

    【用法用量】
    临用前，加0.9% 氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液适量使溶解。
    1.对于高度催吐的化疗药物引起的呕吐：化疗前15分钟、化疗后4小时、8小时各静脉注射昂丹司琼8mg，停止化疗后每8～12小时口服昂丹司琼片8mg，连用5天。
    2.对催吐程度不太强的化疗药引起的呕吐：化疗前15分钟静脉注射昂丹司琼8mg，以后每8～12小时口服昂丹司琼片8mg，连用5天。
    3.对于预防手术后的恶心呕吐：在麻醉时同时静脉输注4mg。
    对于手术后恶心呕吐的病人：缓慢静脉输注4mg。

    【不良反应】
    可发生头痛、腹部不适、便秘、口干、皮疹，偶见支气管哮喘或过敏反应、短暂性无症状的转氨酶增加。上述反应轻微，无须特殊处理。

    【禁忌】
    对本品过敏者禁用。

    【注意事项】
    1.对其它选择性5-羟色胺3受体拮抗剂过敏的病人，可能对本药也会产生过敏反应。
    2.本药会增加大肠通过时间，对有亚急性肠梗阻症状的病人，在用药后应严密观察。
    3.腹部手术后不宜使用本品，以免掩盖回肠或胃扩张症状。
    4.严重肝功能损害者，每日总剂量不应超过8mg。

    【孕妇及哺乳期妇女用药】
    孕妇慎用：本品对动物胚胎无致畸作用，但在人类无此经验。如其他药物一样，本品不应在怀孕期使用，尤其是怀孕头三个月内使用，除非病人用药的好处会大过胎儿可能发生的任何危险。
    哺乳期妇女慎用：建议哺乳妇女使用本品时应停止哺乳。

    【儿童用药】
    儿童患者(3～12岁)静注剂量为：体重40公斤或低于40公斤，单剂量0.1mg/公斤；超过40公斤的，单剂量为4mg，用药速度不应少于30秒，最好超过2～5分钟。
    尚无低于3岁儿童用药数据。

    【老年患者用药】
    65岁以上病人的用药疗效及对药物的耐受性与普通成年病人一样，无需调整剂量、用药次数或用药途径。

    【药物相互作用】
    昂丹司琼本身不会引起或抑制肝脏细胞色素P-450药物代谢还原酶系统，因为昂丹司琼通过肝脏细胞色素P-450药物代谢酶代谢，这些酶的诱导剂或抑制剂会改变昂丹司琼的清除率和半衰期。

    【药物过量】
    尚无昂丹司琼过量特殊解毒药，应用适当的支持疗法治疗患者过量症状。
    除了上述所述不良反应外，开始用昂丹司琼还会出现下列现象：一位病人单剂量静脉注射72mg昂丹司琼时，出现3～4分钟的突然失明(黑朦)，加上严重的便秘。另一位口服48mg昂丹司琼的患者，随后4分钟滴注32mg，出现短暂的迷走神经反射性晕厥。所有上述症状都可自行缓解。

    【药理毒理】
    药理作用：
    本品是一种选择性的5-羟色胺3(5-HT3)受体拮抗剂。其作用机理尚未完全明确，可能是拮抗外周迷走神经末梢和中枢化学感受区中的5-HT3受体，从而阻断因化疗和手术等因素促进小肠嗜铬细胞释放5-羟色胺，兴奋迷走传入神经而导致的呕吐反射。本品选择性较高，无锥体外系反应、过度镇静等副作用。
    毒理研究：
    生殖毒性：本品经口给药剂量达15mg/kg/天时，对雄性和雌性大鼠的生育力和一般生殖行为无明显影响。动物试验结果未表现出致畸胎作用。妊娠大鼠和家兔本品静脉给药剂量达4mg/kg/天时，未表现出对生育力和胎仔的损害作用。但尚无充分和严格对照的妊娠妇女给药的临床研究。因为动物试验并不总能预测药品对人体的影响，故只有在确实需要时，才可以在妊娠期间使用本品。
    本品可通过大鼠乳汁分泌，但尚不清楚其是否通过人乳汁分泌。因为许多药物可经乳汁排泄，故哺乳期妇女用本品时应慎重考虑其对后代的影响。
    遗传毒性：本品在标准遗传毒性试验中均未表现出致突变性。
    致癌性：在给药2年的试验中，大鼠和小鼠经口给予本品的剂量分别达10mg/kg/天和30mg/kg/天，结果未表现出致癌作用。

    【药代动力学】
    口服或静脉用药时，本品的体内代谢情况大致相同。其消除半衰期约3小时。药物彻底代谢，代谢物由粪尿排泄。血浆蛋白结合率为75%。

    【贮藏】遮光，密闭保存。

    【有效期】二年。
    _______________________________________________________________________

    通用名称：盐酸昂丹司琼胶囊
    英文名称：Ondansetron Hydrochloride Capsules
    汉语拼音：Yan Suan Ang Dan Si Qiong Jiao Nang
    【成份】
    盐酸昂丹司琼

    【适应症】
    止吐药。用于：
    1．细胞毒性药物化疗和放射治疗引起的恶心呕吐；
    2．预防和治疗手术后的恶性呕吐。

    【规格】
    (1)4mg
    (2)8mg

    【用法用量】
    1. 对于高度催吐的化疗药引起的呕吐：化疗前15分钟、化疗后4小时、8小时各静脉搏注射恩丹西酮注射液8mg，停止化疗以后每8～12小时口服恩丹西酮片8mg，连用5天。
    2. 对催吐程度不太强的化疗药引起的呕吐：化疗前15分钟静脉注射恩丹西酮注射液8mg，以后每8～12小时口服恩丹西酮片8mg，连用5天。
    3．对于放射治疗引起的呕吐：首剂须于放疗前1～2小时口服片剂8mg，以后每8小时口服8mg，疗程视放疗的疗程而定。
    4．对于预防手术后的恶心呕吐：在麻醉前1小时口服片剂8mg,随后每隔8小时口服片剂8mg两次。

    【不良反应】
    可有头痛、腹部不适、便秘、口干、皮疹、偶见支气管哮喘或过敏反应、短暂性无症状氨基转移酶加。上述反应轻微，无须特殊处理。个别患者有癫痫发作。并有胸痛、心律不齐、低血压及心动过缓的罕见报告。

    【禁忌】
    对本品过敏者。胃肠梗阻者。

    【注意事项】
    1．对肾脏损害患者，无需调整剂量、用药次数和用药途径。
    2．对肝功能损害患者，肝功能中度或严重损害患者体内廓清本品的能力显著下降，血清半衰期也显著延长，因此，用药剂量每日不应超过8mg。
    3．腹部手术后不宜使用本品，以免掩盖回肠或胃扩张症状。

    【孕妇及哺乳期妇女用药】
    本品在人类怀孕期间使用的安全性尚未确定。对动物试验研究未显示对胚胎期、胎儿期、妊娠期、围产期及产后期有直接或间接害处。然而，由于对动物的研究并不完全能够预示人的反应，故不推荐人在怀孕期特别是妊娠头3月使用本品。实验显示，本品可由授乳动物乳汁中分泌，故服用本品时暂停母乳喂养。

    【药物相互作用】
    1．没有证据表明本品会诱导或抑制其他同时服用药物的代谢。有专门研究表明，本品与酒精、替马西泮、呋塞米、曲马多及丙泊酚无相互作用。
    2．对司巴丁及异喹胍代谢差的患者，对本品消除的半衰期无影响。对这类患者重复给药后，药物的暴露水平与正常人体无差异，故用药剂量和用药次数不须改变。
    3．与地塞米松合用可加强止吐效果。


    【药物过量】
    用药过量后会出现下列现象：视觉障碍、严重便秘、低血压及迷走神经节短暂二级房室传导阻滞。这些现象可得到完全纠正。对本品无特异的解毒药，当怀疑用药过量时，应适当地采取对症疗法和支持疗法。不推荐用吐根治疗本品用药过量，因为患者会因本品自身具有的止吐作用，而不反应。

    【药理毒理】
    本品是一强效、高选择性的5-HT3受体拮抗剂,有强止吐作用剂。化疗药物和放射治疗可造成小肠释放5-HT，经由5-HT3受体激活迷走神经的传入支，触发呕吐反射。本品能阻断这一反射的触发。迷走神经传人支的激动也可引起位于第四脑室底部Postrema区的5-HT释放，从而经过中枢机制而加强。本品对化疗、放疗引起的恶心、呕吐。故本品系通过拮抗位于周围和中枢神经局部的神经原的5-HT受体而发挥止吐作用。手术后恶心、呕吐的作用机制未明，但可能具类似细胞毒类致恶心、呕吐的共同途径而诱发。本品尚能抑制因阿片诱导的恶心，其作用机理尚不清楚。由于本品的高选择性作用，因而不具有其他止吐药的副作用，如锥体外系反应、过度镇静等。

    【药代动力学】
    口服本品约2小时左右达血浆峰浓度，其生物利用度大约为60%(老年人则更高)。口服或静脉给药时，本品的体内情况大致相同，其消除半衰期约3小时。老年人可能延长至5小时。药物彻底代谢，代谢物经肾脏(75%)与肝脏(25%)排泄。血浆蛋白结合率为75%。

    【贮藏】在30℃以下避光贮存。

商品信息

名称商品名剂型规格价格(元)厂商
盐酸昂丹司琼氯化钠注射液 注射液复方100ml/瓶 山东齐都药业有限公司
盐酸昂丹司琼氯化钠注射液 注射液100ml/瓶 威海爱威制药有限公司
盐酸昂丹司琼注射液 注射液2ml:4mg×6支/盒 上海中西制药有限公司
注射用盐酸昂丹司琼奥一麦粉针剂8mg/支 扬州奥赛康药业有限公司
盐酸昂丹司琼注射液欧贝注射液2ml:4mg×6支/盒 齐鲁制药有限公司
盐酸昂丹司琼注射液欧贝注射液4ml:8mg×5瓶/盒 齐鲁制药有限公司
盐酸昂丹司琼氯化钠注射液维泽注射液100ml/瓶/盒 江苏豪森药业股份有限公司
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